新型冠状病毒肺炎疫苗Ⅰ期临床试验现场监督核查的关注重点分析

目的:总结新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease-2019,COVID-19)疫苗 Ⅰ 期临床试验经验,为监督者和研究者加强我国C O V ID-19疫苗临床试验的质量提供参考.方法:综合分析疫苗临床研究、伦理管理、不良事件方面的规章制度,结合同步现场监督核查的实际条件,确定监督核查重点与检查方法.结果和结论:建立与临床研究同步的现场监督核查机制,派出监督检查员在临床试验现场运用与常规核查不同的检查重点、检查流程和具体方法,有助于杜绝临床研究过程中的不规范、不严谨、不真实问题,可以有力保证疫苗上市后的安全性和有效性.