水线草质量控制体系构建

目的 水线草为中国等东南亚国家的主要抗肿瘤药物,但是目前没有切实可行的质量标准对其进行有效地控制,本研究欲构建水线草全面的质量控制体系.方法 采用显微鉴别法对水线草进行粉末和横切面性状鉴别;采用薄层色谱法进行定性鉴别;采用高效液相色谱法建立水线草区别于易混淆品种白花蛇舌草的特征图谱,且对特征峰成分耳草酮A进行定量研究;采用2015年版中国药典规定的方法分别对水线草的水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属和农药残留量进行检测.结果 水线草横切面内含草酸钙针晶束,偶见小油滴.薄层色谱法检出水线草样品中区别于白花蛇舌草的3个蓝色荧光斑点;高效液相色谱法(HPLC)建立了含5个特征峰的水线草特征图谱,并测定主要特征峰耳草酮A,该成分在0.0000527～0.00211 mg/mL范围内线性关系良好,线性方程为Y=3.15×108X+312.04(r2=1.000),平均回收率为100.4％,RSD为0.85％,精密度(RSD 0.92％)、重复性(RSD 0.14％)、稳定性(RSD 0.85％)都达标,15批水线草中耳草酮A的质量分数在0.00017～0.00113％;水分、总灰分、酸不溶性灰分分别为8.80％～11.2％、7.00％～15.3％和0.440％～7.70％;重金属铅、砷、汞、镉、铜的含量分别为1.60～4.60、0.650～1.60、0.0300～0.100、0.240～0.690和10.1～16.6μg/g;农药残留含量低于检测限0.00100 ppm.结论 此质量标准体系可有效区分水线草和易混淆品种白花蛇舌草,从而全面控制水线草质量,保证水线草的真伪优劣,为水线草临床使用提供参考.