仿制与原研卡培他滨的真实世界研究

目的:比较第三批国家药品集中带量采购中标的卡培他滨仿制药与卡培他滨原研药在真实世界中的安全性与有效性.方法:以 2020 年 11 月至 2021 年 11 月中国医学科学院肿瘤医院使用仿制与原研卡培他滨治疗的患者为研究对象,收集患者人口学特征、治疗相关信息、不良事件发生情况及疗效评价等信息.将患者分为仿制药组和原研药组,进行安全性和有效性评价.结果:纳入研究的患者共 254 例,经倾向性评分匹配后,仿制药组和原研药组各 118 例,两组患者在基本特征及不良反应方面的差异均无统计学意义(P≥0.05).利用一线治疗的病例进行有效性评价,两组患者客观缓解率、疾病控制率的差异均无统计学意义(P=0.05;P=0.196).结论:仿制与原研卡培他滨在有效性和安全性方面的差异无统计学意义.