基于MEMS技术的压力感应内藏式膀胱造瘘器 的设计与安全性检测

目的:研制一种基于微电子机械系统(Micro electro-mechanical system,MEMS)技术设计,能实时监测膀胱压力又安全的新型内藏式的膀胱造瘘器.方法:运用计算机辅助下MEMS技术设计膀胱造瘘器;按照GB/T16886国家医疗机械生物学评价标准进行细胞毒性实验及致敏实验,评价其安全性.结果:细胞毒性实验显示,实验组细胞毒性反应级别均≤1级,细胞溶解率均<10％,与阴性对照组无明显差别;皮肤刺激实验显示,实验组中,生理盐水浸提液和橄榄油浸提液的原发性刺激指数分别为0.375±0.440与0.375±0.209,对皮肤刺激程度均为极轻微,与空白对照组无明显差别(P分别为0.568与0.765).结论:该膀胱造瘘器在实验条件下无细胞毒性及致敏性,可进行临床试用,进一步评价其安全性及临床实用性.