新型载药容器中添加剂的提取试验研究

目的 建立新型载药容器组件材料中添加剂(抗氧剂及金属元素)的含量测定方法,并通过提取试验对可提取物进行考察.方法 采用欧洲药典项下色谱条件,以甲苯为提取溶剂,利用HPLC法对载药容器的抗氧剂含量进行测定;采用高压蒸汽灭菌器进行提取,利用原子吸收分光光度法对载药容器中的金属元素进行提取量测定,并对2种测量方法进行初步方法学验证.结果 氟塑料药液桶和丁基橡胶瓶塞各3批样品均检出锌,3批丁基橡胶瓶塞均检出抗氧剂1076和某未知添加剂;确定该3种物质作为潜在浸出物进行迁移试验考察.结论 本文建立的新型注射器载药容器中添加剂的检测方法简便,准确,可用于该容器中添加剂的提取量检测和质量控制.