地西泮直肠溶液有关物质的HPLC测定方法及稳定性初步研究

目的 建立高效液相色谱法(HPLC)测定地西泮直肠溶液中有关物质,并考察不同影响因素下有关物质含量的变化.方法 系统验证有关物质方法学,分别考察专属性、重复性、准确度、稳定性与方法耐用性等,并以此法研究地西泮直肠溶液在不同条件下的有关物质变化.结果 该法的检测限为15 ng/ml,定量限40 ng/ml,重复性RSD为0.04％,平均回收率为(99.52±0.38)％;地西泮直肠溶液在光照和60℃条件下有关物质显著增加,并伴有颜色改变.结论 该法简单可行,稳定可靠,可用于地西泮直肠溶液的有关物质研究;该制剂在光照与高温下会产生较多杂质,应在避光室温条件下保存.