风湿免疫及皮肤科患者白芍总苷胶囊不良事件的多中心、非干预观察登记研究

目的:评价白芍总苷胶囊用于风湿免疫及皮肤科就诊患者的常见不良事件发生情况,探究不良事件发生的影响因素.方法:采用多中心、非干预观察登记研究,纳入2017年10月～2018年12月7家医院的1 422例患者.采用描述性分析患者人口统计学指标、白芍总苷胶囊使用情况、不良事件发生情况等,并计算不良事件发生率;采用x2检验和Logistic回归模型探讨研究期间不良事件发生的影响因素.结果:研究期间共有100例次患者发生不良事件,90.00％以上为腹泻,67.00％发生在服药后2d内,94.00％的患者在发生不良事件10 d内出现转归,无严重不良事件发生.随访1周末不良事件发生率为10.48％,随访1月末不良事件发生率为3.66％.干燥综合征患者在研究期间便秘情况逐渐减少.影响因素分析显示,初始大便性状与研究期间是否发生不良事件之间存在关联,基线发生腹泻为危险因素.结论:白芍总苷胶囊总体安全性较好,服用该药可能会增加腹泻发生例数,但症状较轻,且大多数患者发生腹泻后逐渐好转.临床处方白芍总苷胶囊时应考虑患者是否已发生腹泻,对正在发生腹泻的患者应避免服用白芍总苷胶囊.服用白芍总苷胶囊可能改善干燥综合征患者的大便干燥情况.