黄芩素注射用冻干粉针剂的制备

目的:通过制备卵磷脂/非离子表面活性剂混合胶束,制成黄芩素冻干粉针剂,提高黄芩素在水中的分散程度.方法:建立黄芩素冻干粉针剂药物含量测定的方法,通过单因素实验考察表面活性剂的配比、温度、超声功率对黄芩素在水中分散量的影响以及对赋形剂的种类和用量进行筛选,并对冻干制品的pH值、性状、粒径、复溶情况等进行了考察.结果:优选出制备工艺为:有机相中卵磷脂S75:聚乙二醇(PEG)十二羟基硬脂酸锂(solutol) =9:4,1.86％卵磷脂S75为水相,240 W功率下超声1 min,5％甘露醇为冻干保护剂,冷冻干燥制得冻干粉.复溶后平均粒径为(113.3±5.3) nm,透射电镜(TEM)下胶束形态为圆形.结论:黄芩素混合胶束的制备工艺简便,能有效提高黄芩素的分散度,粒径分布理想,制成冻干粉后提高了药物的稳定性,便于保存.