氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的 建立氯氮平片溶出度曲线测定方法,评价国内9家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性.方法 用pH1.0溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和含0.2％SDS水溶液4种溶出介质,分别考察氯氮平片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性.结果 国内2家制药公司产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致.结论 该方法适用于氯氮平片的溶出曲线测定,可为氯氮平片质量一致性评价提供参考.