高效液相色谱法测定卡巴他赛注射液的有关物质

目的:建立测定卡巴他赛注射液中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相为水-乙腈-乙醇(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为230 nm,进样量为20 μL.采用建立的方法测定3批卡巴他赛注射液的有关物质.结果:卡巴他赛检测质量浓度线性范围为0.039~11.60 μg/mL(r=0.9998,n=7),检测限为2× 10-4μg,定量限为8×10-4μg;精密度试验和重复性试验的RSD<10.0%(n=6).3批样品单杂量为0.07%~0.08%,总杂量为0.26%~0.29%.结论:建立的方法操作简便,结果准确可靠,可用于卡巴他赛注射液的有关物质检查.