临床试验中注射给药及样本采集要点分析

目的 为药物临床试验中静脉注射液的给药及样本采集的科学性和可靠性提供建议.方法 以注射用右旋兰索拉唑Ⅰ期临床试验30 mg剂量组为例,对试验中药物的保存与配制、给药过程中及给药后的样本采集进行分析,并计算实际输液准确度,观察不良反应发生情况,以评价试验效果.结果 试验中药品无额外损失、无变质,注射液配制过程称量精准,无污染风险,24名受试者10次给药的实际输液准确度均值均小于5％,实际输液准确度相对标准偏差(RSD)均小于2％,无明显不良反应发生.结论 静脉注射液给药过程较复杂,应按药物临床试验质量管理规范及标准操作规程操作,以有效保证试验的科学性和可靠性.