尿液HIV抗体胶体金检测方法性能评价

目的 对国家“十三五”重大专项课题研发的2个尿液艾滋病病毒(HIV)抗体检测试剂(胶体金法)的检测性能进行临床试验前评价.方法 用HIV1/2抗体尿液国家参考品对胶体金法HIV尿液抗体检测试剂进行检验评估;用541份未接受抗病毒治疗(ART)、72份接受ART的HIV抗体确证阳性者、214份HIV抗体阴性者尿液样本,以酶联免疫吸附试验(ELISA)尿液HIV抗体检测试剂作为对照,比较两种方法的敏感性与特异性及ART对胶体金法尿液HIV抗体检测结果的影响.结果 HIV1/2抗体尿液国家参考品检测结果显示,两个胶体金法HIV尿液抗体检测试剂能达到该参考品检测要求;未进行ART的541份样本中,两个尿液胶体金法与ELISA法HIV抗体检测试剂敏感性分别为98.52％(533例),97.04％(525例)与98.89％(535例),特异性均为100％.两个尿液胶体金检测结果与尿液ELISA检测结果相比、尿液HIV抗体检测结果与血液HIV抗体检测结果相比,差异均无统计学意义(P＞0.05).72例ART病人样本,两个胶体金法与ELISA法尿液HIV抗体检测试剂的检测敏感性分别为58.33％(42例),52.78％(38例)与70.83％(51例),经卡方检验两个尿液胶体金法与ELISA法敏感性差异无统计学意义(P＞0.05),尿液胶体金法与ELISA法HIV抗体检测结果与血液HIV抗体检测结果差异有统计学意义(P＜0.05).结论 胶体金法尿液HIV抗体检测试剂盒的敏感性与特异性与已经上市的ELISA没有差别,可用于高危人群HIV筛查,接受ART的HIV感染者/艾滋病病人不适用尿液抗体检测.