血液/口腔黏膜渗出液/尿液HIV抗体快速检测试剂的性能评价

目的 构建血液、口腔黏膜渗出液(OMT)、尿液HIV抗体快速评价盘,评价3种血液,2种OMT和1种尿液HIV抗体快速检测试剂的性能.方法 用血液、OMT、尿液国家参考品,实验室评价盘(包括实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室稀释系列盘、实验室精密度盘),商业阳转血清盘,对6种(3种血液,2种OMT和1种尿液)HIV抗体快速检测试剂进行评价,肉眼判读结果,并用金标免疫层析试纸读数仪测定相应的GOD值.结果 1)6种试剂的阴性参考品符合率均为20/20,HIV-1阳性参考品符合率均为18/18,3种血液和2种OMT试剂的HIV-2阳性参考品符合率均为2/2.2)3种血液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率均为40/40,2种OMT试剂的阳性样本符合率均为40/40,阴性样本符合率分别为40/40和38/40.尿液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率为30/30.3)3种血液试剂的分析灵敏度均为2/3,2种OMT试剂的分析灵敏度分别为3/5和0/5,尿液试剂的分析灵敏度为3/5.4)3种血液试剂的分析特异性均为45/45,2家OMT试剂的分析特异性分别为45/45和36/45,尿液试剂的分析特异性为45/45.5)GOD结果显示6家试剂的批内精密度在7.8％～44.0％之间.结论 6家试剂的阴性参考品符合率,阳性参考品符合率,阳性样本符合率、阴性样本符合率均较好.1家OMT试剂的分析灵敏度和分析特异性较差,6种试剂的批内精密度存在差异.