尿液HIV-1抗体快速检测(胶体金法)实验室能力验证质控品的制备与应用

目的 研究制备尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的能力验证工作,以评估实验室尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)的能力,为进一步推广尿液HIV-1抗体自我检测提供依据.方法 对10份HIV-1抗体阳性和5份HIV-1抗体阴性尿液样本用酶联免疫法和胶体金免疫层析试验筛选后,选择3份阳性和2份阴性样本,制备能力验证质控品5个批号;每批号质控品随机抽取10管(0.5mL/管)进行均一性评价;质控品在37℃下放置1～7天,进行稳定性评价;将能力验证质控品应用于20家实验室的能力验证中,收集分析检测结果,评价各实验室的尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)的能力.结果 质控品(编号194106-194110)均一性评价结果表明,酶联免疫法(OD值)与胶体金法(GOD值)CV％值分别为26.9％、4.3％、4.4％、19.8％、5.0％和0、11.2％、9.0％、0、9.5％,单因素方差分析检测值均无差异(P＞0.05);质控品(编号194106-194110)37℃放置1～7天后的稳定性评价结果表明,酶联免疫法和胶体金法的定性检测结果均与预期结果一致,酶联免疫法(OD值)与胶体金法(GOD值)CV％值分别为40.2％、3.4％、2.3％、26.3％、2.2％和0、16.7％、9.3％、0、5.8％,OD值与GOD值的t检验分析中,3支样本无差异(P＞0.05),2支样本有差异(P＜0.05);参加能力验证的20家实验室对5支HIV-1抗体质控品的快速检测(金标法)结果均与预期结果一致,得分均为100分.结论 尿液HIV-1抗体(金标法)能力验证质控品具有良好的均一性和稳定性,且参加本次尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)能力验证的实验室均具备准确检测能力.