儿科临床研究的知情同意
Journal of Clinical Pediatrics（2017）
摘要
近年来,国家相继出台文件优先支持研发儿童药品,修订儿童用药说明书.自2014 年5月国家卫计委等六部委出台《关于保障儿童用药的若干意见》后,同年 7 月国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)出台了《儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则》,2015年12月发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,2016年3月发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》.一系列的信号表明,儿科药物临床研究的需求会越来越多.
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