ISO 15189血细胞分析仪室内质控管理体系的建立

目的：为提高实验室全血细胞分析结果的准确性和可靠性，根据ISO 15189：2012的相关规定，建立一套适宜的血细胞分析仪室内质控体系。方法使用仪器配套的高、中和低3种水平质控品对全血细胞常规分析22个项目进行检测，绘制Levey‐Jennings控制图，每月或每批次对质控数据进行分析与评估。结果建立了一套适宜的室内质控管理体系，包括质量目标的设立、新质控靶值和标准差的设定和质控规则的选择等。新批号质控设定靶值时，MCV、HCT和MCHC应采用至少20个值的均值，而其余项目可以采用10个值的均值；同一项目不同水平和不同品牌以及相同品牌不同仪器之间，某些项目 CV值也存在差异，因此应根据不同水平、不同仪器设立相应的质量目标以及新批号的SD值。MCV、HCT和MCHC根据质控品特点，质控图存在漂移现象，因此采用13 s和22 s规则，其余项目则采用13 s 、22 s和10x规则。结论在符合ISO15189相关规定的基础上，结合本实验室的实际情况，建立了一套适宜的室内质控管理体系。