全层析工艺制备10％静注人免疫球蛋白及检测分析

目的 试验研究全层析法结合超滤透析等步骤,并辅以3步病毒灭活/去除工艺制备10％静注入免疫球蛋白的可行性.方法 运用全层析工艺纯化制备10％IVIG,计算工艺回收率,并参照《中华人民共和国药典》及《欧洲药典》8.0静注人免疫球蛋白质量标准对其关键指标进行了检测;用散射比浊法对终产品IgA、IgM杂质蛋白及IgG亚类等指标进行检测分析.结果 IgG总回收率平均值为60.86％,变异系数为0.7％表明工艺具有良好的重复性;纯度、分子大小分布等关键指标到达《中华人民共和国药典》及《欧洲药典》8.0要求;杂质蛋白IrA、IgM含量较低,IgA＜2.87 mg/L、IgM＜0.15 mg/L;4个亚类构成比(％)分别为55.1±2.5、35.8±2.3、5.39±0.93和3.66±0.16.结论 本公司全层析工艺能高效制备满足国际标准的10％IVIG产品.