酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎病毒血清学标志物的性能评价

目的：通过检测乙型肝炎病毒（HBV）血清学标志物，对ADDCAER1100全自动酶免工作站进行定性试验的性能评价。方法根据美国临床实验室标准化协会（NCCLS）颁布的EP12‐A文件，以Architect I2000全自动化学发光免疫分析仪（简称 Architect I2000）为参考方法，对 ADDCAER1100全自动酶免工作站（简称ADDCAER1100）进行 HBV血清学标志物检测的方法学对比及重复性试验，完成其定性试验的性能评价。结果方法学比较显示，HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的总符合率分别为99．0％、99．5％、99．5％、98．0％、100．0％；阳性符合率分别为98．0％、100．0％、99．0％、97．0％、100．0％，阴性符合率分别为100．0％、99．0％、100．0％、99．0％、100．0％，Kappa系数分别为0．98、0．99、0．99、0．96，1．00。重复性试验显示，HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb ±20％浓度的临界值样本阳（阴）性率均不小于95％，95％置信区间分别为：96．6％～99．5％、97．6％～99．5％、97．6％～99．5％、94．7％～99．5％、98．6％～99．5％。结论 ADDCAER1100与Architect I2000检测HBV血清学标志物的结果一致性较强，ADDCAER1100检测 HBV血清学标志物在临界值±20％的浓度内能得到稳定结果。该仪器的性能可靠，可用于标本的检测。