EV-A71灭活疫苗长期稳定性考察及结果分析

目的 考察肠道病毒A组71型(EV-A71)灭活疫苗的长期稳定性.方法 对中国医学科学院医学生物学研究所生产的,在2～8℃条件下保存54个月的Ⅲ期临床样品,进行全面检定以分析各质量指标的变化;用原倍疫苗样品以0、28 d两剂腹腔免疫6～8周龄的Balb/c小鼠,检测其血清抗体效价,进行疫苗效力单位(EU)测定;用2倍系列稀释法稀释疫苗,取不同稀释度样品免疫6～8周龄的Balb/c小鼠,检测其血清抗体效价,进行半数有效量ED50测定.结果 该样品在2～8℃保存54个月,所有指标均在质量标准的合格要求范围内,仅pH值7.4接近标准上限;抗原含量为180 U/ml,与原检测值相比,下降仅9.1％;半数有效量(ED50)为6.29 U,与原检测结果4.90 U保持了良好一致;疫苗初次免疫小鼠后28 d抗体阳转率为100％,中和抗体效价为1∶16～1∶256,GMT值为1∶52,EU值为6.5;加强免疫后第7天,中和抗体效价为1∶1 024～1∶4 096,几何平均滴度GMT大幅度上升至1∶1 552.1,其EU值为194.0;疫苗样品稀释至45 U/ml的抗原量,仍能使免疫小鼠产生100％的抗体阳转,且GMT值达1∶27.9.结论 EV-A71灭活疫苗于2～8℃条件下保存54个月,其质量指标无明显变化.