3月龄婴儿接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和不良反应

目的 评价3月龄婴儿接种一种新上市的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)的免疫原性和不良反应.方法 采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,招募3月龄婴儿按照1:1比例分别接种3剂本研究试验疫苗和另一种已上市使用的对照疫苗,检测免疫前和全程免疫后30d A群、C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)抗体,观察全程免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件(SAE),比较抗体阳转率、几何平均滴度(GMT)和不良反应发生率.结果 试验组、对照组均入组受试婴儿276名.两组MPCV-AC免疫后A群Nm抗体阳转率分别为86.80％、86.92％ (x2=0.002,P=0.967),GMT分别为1:48.50、1:43.02(t=0.74,P=0.460);C群Nm抗体阳转率分别为91.20％、90.38％ (x2=0.10,P=0.750),GMT分别为1:63.12、1:57.99(校正t=0.68,P=0.495).两组免疫后0-30d总不良反应发生率分别为18.9％、29.2％ (x2=23.25,P＜0.001),其中局部不良反应分别为1.9％、7.1％(x2=25.32,P＜0.001),全身不良反应分别为17.3％、24.8％ (x2=13.83,P＜0.001);两组均无4级不良反应或SAE发生.结论 3月龄婴儿接种本研究MPCV-AC具有良好的免疫原性且不良反应发生率低.