细胞工厂制备F基因型腮腺炎减毒活疫苗工艺初步研究

目的:初步建立以人二倍体细胞KMB 17为培养基质的F基因型腮腺炎减毒活疫苗细胞工厂工艺。 方法:分别使用细胞工厂和细胞培养瓶，以含体积分数5%和10%牛血清的培养基将KMB 17细胞培养至单层后计数，并按不同感染复数(multiplicity of infection, MOI)接种F基因型腮腺炎病毒，观察细胞病变情况，初步确定细胞工厂工艺最适MOI和病毒收获时间。在无血清培养基条件下，对两种生产工艺制备的腮腺炎减毒活疫苗半成品和成品进行病毒滴度检测、热稳定性试验及其他相关质量指标的检测。 结果:在细胞工厂中获得了生长状态良好的KMB 17细胞，经洗涤后，在MOI为0.020时，培养7～9 d后可获得滴度较高的病毒收获液，经过滤、冻干，成品病毒滴度较稳定，其他质量指标经检测均符合中国药典2015年版三部的要求。 结论:初步建立了细胞工厂制备F基因型腮腺炎减毒活疫苗的生产工艺。