用加速热稳定试验筛选甲型肝炎减毒活疫苗热稳定保护剂

为筛选具有良好热稳定保护效果的甲肝减毒活疫苗(H2株)保护剂,利用正交设计和加速热稳定试验,将不同配比的保护剂和液体疫苗混合后,封入安瓿,分别置37℃和45℃,不同时间取样,检测其感染性滴度.结果表明无保护剂的对照疫苗在45℃条件下感染性滴度仅能维持2d不变,第3天开始下降,至4d已下降1.27logCCID50@mL-1;而有保护剂的5批疫苗在45℃条件下感染性滴度能维持5 d无显著变化.在37℃条件下无保护剂的对照疫苗感染性滴度仅能维持7 d无显著变化,10 d显著变化,下降1.0～1.1logCCID50@mL-1,而有保护剂的5批疫苗在37℃条件下感染性滴度能维持10 d无显著变化.研究表明0.1 mol@L-1MgSO4,w=5%乳糖,0.01 mol@L-1精氨酸,0.01 mol@L-1甘氨酸组成的保护剂具有最佳保护效果,其热稳定保护效果明显优于现在使用的对照疫苗.