Schnelltestdiagnostik sexuell übertragbarer Infektionen

Zusammenfassung Im Februar 2019 fand am Robert Koch-Institut (RKI) in Berlin das 4. Expertentreffen zu Schnelltests in der Diagnostik sexuell übertragbarer Infektionen (STI) statt. Vertreter der Deutschen STI-Gesellschaft (DSTIG e. V.), des RKI, des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), der Referenzzentren für HIV, HBV und HCV sowie der Konsiliarlabore für Chlamydien , Gonokokken und Treponema pallidum diskutierten neue Entwicklungen im Bereich der Schnelltestdiagnostik und neue Aspekte im Rahmen ihrer Anwendung. Daraus resultierte die vorliegende Überarbeitung der gemeinsamen Stellungnahme zur Schnelltestdiagnostik von STI aus dem Jahr 2017. Nach der im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Verordnung 2017/746 zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) bestehen strengere regulatorische Anforderungen für Schnelltests, die v. a. die Konformität der Herstellung und die Leistungsbewertung für Erreger der Risikogruppe D betreffen (HIV, HBV, HCV, T. pallidum ). Für den Einsatz in niedrigschwelligen Beratungssettings sind einige Schnelltests für HIV, HCV und T. pallidum geeignet, deren Leistungsfähigkeit und diagnostische Genauigkeit in Studien evaluiert wurden oder die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) präqualifiziert wurden. Diese beinhalten auch einige HIV-Schnelltests, die für die Eigenanwendung (HIV-Selbsttest) zur Verfügung stehen. Auch einige HBV-Schnelltests, die auf dem Nachweis von HBs-Antigen (HBsAg) basieren, haben die WHO-Präqualifizierung erhalten. Sie können aber bei niedriger HBsAg-Konzentration, z. B. bei HIV-Co-Infizierten unter antiretroviraler Therapie, falsch-negativ ausfallen. Für Chlamydia trachomatis (CT) und Neisseria gonorrhoeae (NG) sind antigenbasierte Schnelltests nicht geeignet, um Infektionen zuverlässig nachzuweisen. PCR-basierte CT/NG-Schnelltests haben dagegen eine höhere diagnostische Genauigkeit und können als Point-of-Care-Tests eingesetzt werden. PCR-Schnelltests für NG liefern jedoch keine Informationen zur Antibiotikaresistenz.