中药大品种制造关键质量属性表征:质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法研究

质构感官属性是中药大蜜丸质量控制的内容之一.该研究以中药大品种同仁牛黄清心丸的合坨丸块和成品的生产真实世界样品为载体,开发中药大蜜丸质构感官属性的质量控制方法.首先,采用质构仪的质地剖面分析(texture profile anal-ysis,TPA),通过单因素和中心点复合设计(central composite design,CCD)试验,优化质构方法参数,建立同仁牛黄清心丸质构感官属性的检测方法.结果表明,质构方法参数的最优参数水平为形变率70％,检测速度30 mm·min-1,间隔时间15 s,所建立的同仁牛黄清心丸质构感官属性的检测方法稳定、可靠.进一步,基于30批同仁牛黄清心丸成品的6种质构感官属性,共540个数据点,采用多元统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,通过Hotelling T2和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,建立了质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法,为中药大蜜丸制造质量控制体系的完善提供参考.