曲咪新乳膏中醋酸曲安奈德有关物质检查方法研究

目的 建立高效液相色谱(HPLC)法测定曲咪新乳膏中醋酸曲安奈德的有关物质.方法 使用YMC Triart C18(4.6 mm×200 mm,5μm)色谱柱,以水(A)?乙腈(B)为流动相,梯度洗脱;流速1.0 ml/min;检测波长240 nm,柱温30℃,以对照品对照法对醋酸曲安奈德进行定量控制,其他杂质作限度检查.结果 在建立的色谱条件下,醋酸曲安奈德主成分色谱峰与相关的杂质完全分离,制剂中的辅料对主成分及有关物质测定无干扰,测定6批制剂最大单个杂质含量为0.21％～0.51％,均<1.0％;杂质总量为0.84％～1.25％,均<2.5％,醋酸曲安奈德有关物质均符合规定.结论 所建立的方法专属性强、重复性好,可用于曲咪新乳膏中醋酸曲安奈德有关物质的检查.