美国FDA《真实世界证据计划框架》及对我国的启示

本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考.采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述,并对我国相关制度建设进行了分析.为促进利用真实世界研究用于药品监管决策,中国应该发布真实世界研究相关指南或指导原则,应促进数据标准建设和加强共享数据库建设,应广泛介绍示范项目并加强对企业真实世界研究的指导,同时要注意处理利益相关者关系.