贴式可穿戴动态心电记录分析系统对心律失常检测的有效性和安全性研究

目的 评估贴式可穿戴动态心电记录分析系统检测心律失常的有效性和安全性.方法 研究纳入2018年10月至2019年12月于首都医科大学附属北京安贞医院、北京天坛医院、北京同仁医院就诊的可疑心律失常患者115例.使用传统的24 h动态心电记录分析仪(对照组)和贴式可穿戴动态心电记录分析系统(试验组)同时记录动态心电图.主要终点是在监测期间内检测到的心律失常,定义为室上性心动过速(连续≥3跳)、室性心动过速(连续≥4跳)、心房颤动/心房扑动(持续≥1 min)、心脏停搏(≥3 s)、室上性早搏(累计≥10000跳)、室性早搏(累计≥10000跳).以对照组检测结果为金标准,计算试验组的敏感性作为主要有效性评价指标.安全性评价指标为试验期间发生的不良事件.结果 试验组检测心律失常的敏感性在全分析集为99.09％(95％CI:95.03％～99.84％),在符合方案集为99.07％(95％CI:94.94％～99.84％),95％CI下限均高于标准值85％.试验组患者的佩戴舒适度及应用偏好均优于对照组(P<0.0001),两组记录心电图波形一致率为92.7％.在试验期间,两组均未出现不良事件.结论 贴式可穿戴动态心电记录分析系统可以安全有效地检测心律失常,可作为传统动态心电记录分析仪的替代方案.