Effet du nintédanib sur la progression de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (ScS-PID) au-delà de 52 semaines : données de l’étude SENSCIS

Introduction Dans l’etude SENSCIS, des patients atteints d’une ScS-PID ont ete randomises pour recevoir le nintedanib ou le placebo jusqu’a ce que le dernier patient ait atteint la semaine 52 mais sans depasser 100 semaines. Les patients ayant arrete prematurement le traitement devaient venir aux visites jusqu’a la semaine 100 (S100) ou la fin de l’etude. Le nintedanib a reduit le taux de declin de la CVF sur 52 semaines vs placebo (−52,4 vs −93,3 mL/an ; difference 41,0 mL/an [IC a 95 % : 2,9 ; 79,0]). L’effet du nintedanib sur le declin de la CVF a ete etudie sur l’ensemble de l’etude. Methodes Le declin de la CVF (mL/an) jusqu’a 100 semaines a ete evalue au moyen de 3 approches : – en utilisant toutes les donnees disponibles, y compris celles recueillies apres l’arret du traitement ; – en incluant les donnees apres traitement seulement pour les patients ayant arrete prematurement le traitement ; – en utilisant uniquement les donnees sous traitement (entre la randomisation et la date de la derniere prise du medicament [ou la S100, selon la premiere de ces dates]). La tolerance a ete evaluee sur la base des evenements indesirables (EI) rapportes jusqu’a la derniere prise du medicament plus 28 jours. Les analyses etaient descriptives. Resultats A l’inclusion, la CVF moyenne (ecart-type) etait de 2459 (736) mL dans le groupe nintedanib (n = 288) et de 2541 (816) mL dans le groupe placebo (n = 288). L’exposition mediane au medicament sur l’ensemble de l’etude etait de 15,4 mois dans le groupe nintedanib et de 15,6 mois dans le groupe placebo. Les taux annuels moyens (erreur standard) ajustes de declin de la CVF sur 100 semaines, bases sur les trois approches, sont presentes dans le Tableau 1. Conclusion Les donnees de cette etude suggerent que l’effet du nintedanib sur le ralentissement de la progression de la ScS-PID persiste au-dela de 52 semaines. Le profil d’EI du nintedanib sur l’ensemble de l’etude (jusqu’a 100 semaines) a ete coherent avec celui rapporte sur 52 semaines. Resultats presentes a l’ATS 2020.