722件进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液质量研究

目的:对进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液进行质量分析.方法:对2018 ～2020年经苏州口岸进口的129批(722件)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液的有关物质、苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、高分子蛋白质、pH等质量参数进行统计分析,并对结果进行趋势分析.结果:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)36批352件,占48.8％,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)93批370件,占51.2％.722件精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液关键参数检测结果主要位于平均值±2SD区间.苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、pH等均未超过平均值±3SD,但部分批次产品的有关物质和高分子蛋白质超过平均值±3SD.结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液总体情况稳定,质量较好.