新型国产髋关节假体用于人工髋关节置换的随机对照研究

目的 通过随机对照临床试验,评价一种新型国产髋关节假体用于人工全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)的临床疗效和安全性.方法 本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,在全国5家医院共招募72例受试者,分别纳入试验组和对照组,各36例.试验组使用新型国产髋关节假体,对照组使用成熟的髋关节假体.所有受试者在术前及术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估,评价记录髋关节Harris评分和不良事件的发生情况,评估产品的临床应用价值.结果 共有3例受试者退出研究,其中试验组1例,对照组2例.试验组和对照组的髋关节Harris评分均较术前明显提高(P<0.05),但各随访时间点的数据进行组间比较,差异无统计学意义(P>0.05).两组间的不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 新型国产髋关节假体用于THA,可显著改善病人髋关节功能,其临床疗效和安全性与成熟假体相近.