微卡免疫干预辅助治疗初治涂阴肺结核4个月治疗方案的疗效研究

目的:评价微卡(注射用母牛分枝杆菌菌苗)免疫干预辅助治疗涂阴肺结核4个月治疗方案的临床疗效、药物不良反应及随访1年和2年复发情况,为缩短涂阴肺结核患者的疗程提供依据.方法:以2014年11月至2016年4月在湖南省邵东县和岳阳县结核病定点医疗机构诊断为初治涂阴肺结核的连续病例为研究对象,按纳入顺序在"德派(DAP)流行病学研究系统"进行登记录入,由系统随机分配到观察组(微卡免疫辅助方案组)和对照组(标准方案组),其中观察组184例,采用2H-R-Z-E/2H R联用微卡治疗方案,对照组180例,采用2H-R-Z-E/4H-R治疗方案.比较两组患者治疗强化期末、疗程末的临床疗效和药物不良反应,以及疗程结束后随访1年和2年的复发情况.结果:共纳入患者364例,其中男性292例(80.2％),女性72例(19.8％),平均年龄(54±17)岁;在强化期末和疗程末,观察组的症状改善率分别为86.1％ (130/151)和96.0％ (145/151);对照组分别为86.5％(128/148)和95.3％(141/148),两组差异均无统计学意义(x2值分别为0.010,0.103;P值分别为0.921,0.749).观察组的胸部X线摄片病灶吸收率分别为19.0％(35/184)和41.3％(76/184),对照组分别为18.9％(34/180)和41.7％(75/180),两组差异无统计学意义(x2值分别为0.100,0.005;P值分别为0.920,0.944).观察组强化期末和疗程末的CD4+T淋巴细胞计数分别为(643.3±207.1)个/μl和(698.5±208.9)个/μl;对照组分别为(600.5±183.2)个/μl和(625.2±177.9)个/μl,两组差异均无统计学意义(t值分别为1.023,1.766;P值分别为0.309,0.081).疗程末两组的成功治疗率均为100.0％(184/184,180/180).疗程结束后观察组病例随访1年累计复发率0.6％(1/174),两年累计复发率1.2％(2/167);对照组随访1年累计复发率1.2％(2/172),两年累计复发率1.8％(3/164),差异均无统计学意义(Fisher精确概率法,P值分别为0.621和0.683).疗程中观察组和对照组药物不良反应发生率分别为19.6％(36/184)和28.3％(51/180),差异有统计学意义(x2=3.846,P＜0.05).结论:微卡免疫干预辅助治疗初治涂阴肺结核4个月治疗方案的临床疗效不劣于6个月标准治疗方案,且药物不良反应发生率低.