伦理审查视角下临床研究知情同意书质量分析

目的 从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议.方法 收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析.结果 完全符合规范的知情同意书311份(占45.9％),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1％),问题主要体现在研究过程(占23.7％)、可能的风险(占15.5％)、受损害后的赔偿补偿(占15.0％)和研究相关费用的告知(占14.2％)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究.结论 合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择.对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力.