肠道病毒71型灭活疫苗高温条件下的稳定性

目的 考察肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗于(40±2)℃条件下放置的稳定性,为该疫苗储存和运输过程中冷链破坏时(高温),疫苗有效期内的有效性和安全性提供参考.方法 将3批(P1、P2、P3)出厂检验合格、按储存要求2～8℃储存至有效期2年的EV71灭活疫苗分别于(40±2)℃放置0、24、48、72、96 h后,检测其抗原含量,了解高温条件下疫苗的稳定性.再选取另3批(P4、P5、P6)储存条件一致的EV71灭活疫苗,于(40±2)℃放置24h后,按照企业注册标准的要求进行各项检测,分析高温条件对疫苗全部质量检测指标的影响.结果 P1、P2、P3批疫苗于(40±2)℃储存24h后,其抗原含量均符合企业注册标准要求,随着(40±2)℃超温时间的延长,3批疫苗的抗原含量均呈下降趋势;与0h相比,疫苗于(40±2)℃放置24 h后,抗原含量有所下降,但并未达到显著差异,放置48 h后,抗原含量明显降低,直至放置96 h,抗原含量又相对稳定.P4、P5、P6批疫苗于(40±2)℃放置24h后,按照企业注册标准要求进行的各项检测结果均符合要求.结论 EV71灭活疫苗暴露于(40±2)℃24 h内具有一定的稳定性,本研究为(40±2)℃高温极端条件下疫苗的质量研究提供了参考.