第1批重组人绒促性素(生物测定用)国家标准品的制备与协作标定

目的:制备并标定第1批重组人绒促性素(recombinant human chorionic gonadotrophin,rHCG)国家标准品(生物测定用).方法:以WHO第5批绒促性素国际标准品07/364效价为162 IU·瓶-1作为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1209绒促性素生物测定法,联合5个实验室对第1批rHCG待标品进行生物活性协作标定.对待标品原液进行了等电点、肽图、相对分子质量测定等结构确认.对待标品进行了紫外分光光度法蛋白含量测定、SEC-HPLC法纯度和聚体分析、RP-HPLC法氧化亚基分析等关键理化性质分析,并进行了稳定性考察.结果:,rHCG素待标品经协作标定,最终定值其生物效价为6 400 IU·瓶-1;,rHCG素含量约为290μg·瓶-1,SEC-HPLC纯度约为100％.结构确认结果符合要求;聚体、解离亚基、氧化亚基等各项理化指标符合规定;稳定性考察结果满足要求.结论:本批待标品可作为第1批rHCG国家标准品,以供rHCG及相关制剂的生物效价测定用,定值为6 400 IU·瓶-1.