23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制现状和展望

CHEN Qiong,SHI Jichun,WANG Chun'e,WANG Shanshan,YE Qiang

Drug Standards of China（2022）

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摘要

目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准.方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia,EP)10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia,USP)和WHO指南(Rec-ommendations to assure the quality,safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines,Annex 3.)中的23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准进行比较研究.结果:《中国药典》2020年版三部23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准比较全面,方法可行、适用.结论:《中国药典》2020年版三部中关于23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准适用于该疫苗工艺的质量控制.

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