新版GCP下的临床研究协调员管理模式优化探讨
China Pharmacist（2022）
摘要
目的:探讨在新版《药物临床试验质量管理规范》要求下,临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)在公立医院的培养及管理模式.方法:分析国内公立医院不同的CRC管理模式,并以我院为例探讨CRC管理模式和考核体系的优化改进.结果:针对目前国内CRC管理模式的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内职业等级评估、完善现场管理组织制度建设和协助CRC优化管理流程的对策.结论:CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进CRC在我国临床试验中发挥更多的作用.
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