不同细胞工厂制备F基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的比较

目的 比较两种不同厂牌聚苯乙烯细胞工厂制备F基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的差异.方法 采用不同浓度血清(10％、8％、5％),在两组不同厂牌细胞工厂(A组:无锡耐思生物科技有限公司,B组:美国康宁公司)中分别培养人胚肺二倍体细胞KMB17,观察细胞形态变化并计数;在细胞长成致密单层后,接种SP-A株F基因型腮腺炎病毒,37℃培养7～9 d收获病毒液,经过滤后,获得疫苗原液.将病毒收获液、疫苗原液样品于4℃放置14 d、37℃放置7 d后检测病毒滴度,并按《中国药典》三部(2020版)要求检测相关安全性指标.结果 两种不同厂牌细胞工厂培养的KMB17细胞生长状态和形态无明显差异,在细胞培养基的血清浓度为5％时,可获得较高滴度的病毒收获液;在该血清浓度下,两种不同厂牌细胞工厂培养的病毒收获液和疫苗原液感染性滴度均值为6.50 LgCCID50/mL,4℃放置14 d和37℃放置7 d后,A组与B组细胞工厂病毒滴度下降范围差异均无统计学意义(P＞0.05);两种不同厂牌细胞工厂制备的病毒收获液和疫苗原液的无菌、分枝杆菌、支原体和细菌内毒素检查指标均符合《中国药典》三部(2020版)要求.结论 两种不同厂牌细胞工厂均可用于制备SP-A株F基因型腮腺炎减毒活疫苗,本研究为F基因型腮腺炎减毒活疫苗的规模化生产提供了实验依据.