基于风险的抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续管理探讨

目的 探讨我院2019年10月至2020年12月抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续化管理情况.方法 通过我院自主研发的"药物临床试验信息管理系统"下载2019年10月至2020年12月已上报我院伦理委员会的药物临床试验方案偏离备案资料1060份,对方案偏离发生类别、例次、危害性、发生主体及亚组类别、质量风险等级的趋向进行描述性分析.结果 识别抗肿瘤药物临床试验方案偏离714例次,研究者为主体的方案偏离发生最多(48.18％);方案偏离的危害性经评估整体较低,其中持续违背方案(不属于重大方案违背,但反复多次的违背方案)为多发项.结论 我院主动建立风险模式下动态的可持续化质量管理模式,基于信息化管理平台,合理、适度、不过多干预临床试验进度的前提下,监测项目的风险等级趋向,对抗肿瘤药物临床试验质量进行评估管理,有助于药物临床研究的可持续健康发展.