猪小肠黏膜下层(SIS)可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的临床研究

目的:评价猪小肠黏膜下层(SIS)可吸收生物膜用于牙槽骨和/或软组织修复重建的有效性和安全性.方法:采用随机、单盲、平行对照、多中心、非劣效临床试验设计.主要评价指标为术后0 d及180 d术区牙槽嵴最大长度、最大高度和最大宽度的改变.次要观察指标为术区牙槽骨增生和吸收变化,牙槽骨基质边缘线变化,试验用膜是否破损,手术切口愈合,排异反应及填充后症状.通过不良事件发生频率和严重程度评价SIS可吸收生物膜安全性.结果:本研究共入组280例,完成272例,脱落8例,脱落率为2.86％.180天影像学有效率FAS(PPS),试验组83.57％(91.34％)、对照组81.43％(92.62％),试验组率-对照组率率差(95％CI),FAS结果为2.14％(-6.75％,11.04％),PPS结果为-1.28％(-8.03％,5.46％),组间差别无统计学意义.180 d牙槽骨增生和吸收变化、牙槽骨基质边缘线变化,术后12 d试验用膜破损情况、临床手术切口愈合情况,各访视点排异反应和填充状况组间无显著性差异.两组治疗不良事件及严重不良事件发生情况组间差别无统计学意义.结论:SIS可吸收生物膜对于引导牙槽骨和/或软组织修复重建的效果非劣于Bio-Gide可吸收生物膜.