2013—2022年实验动物检测能力验证样品的回顾性研究

目的 分析我国近10年来实验动物检测领域能力验证样品的总体状况,评估能力验证样品在实验动物检测能力验证计划中的作用.方法 回顾性比较2013—2022年中国食品药品检定研究院组织实施的全国范围内共30项(次)实验动物领域检测能力验证计划及其报告,分析实验动物检测能力验证样品的种类、数量、制备方法、均匀性和稳定性,以及参与单位对样品的满意度,并对新型样品的研制与提供、定量型项目的增设、稳定性研究的改进及客户需求的重视等方面进行讨论.结果 30个能力验证计划包括实验动物领域细菌方向10项次、病毒方向10项次和遗传方向10项次,共提供了80种非核酸样品(包括血清、粪便、气管冲洗液、蛋白)和4种核酸样品,全部为定性项目.与核酸样品相比,非核酸样品普遍需要使用大量动物进行样品制备.均匀性检验合格率为100％,但目前没有定量研究;稳定性验证能够针对不同样品的短期存放、运输、冻融、不同浓度和终末稳定性进行验证,但缺少长期稳定性验证.结论 近10年内实验动物能力验证样品基本满足了我国实验动物领域检测能力验证计划的基础需求,但后续应增加核酸样品的提供,增设定量研究样品和项目,并继续扩大实验动物领域能力验证的影响力,保持高质量服务.