CLEVER: Clinical Evaluation of Web 0.017 Device in Intracranial Aneurysms - Resultats Finaux Pour Les Anevrysmes Rompus Et Non Rompus a 1 An

Le dispositif WEB permet le traitement des anévrismes de bifurcation à collet large. Le WEB17 a été développé pour être délivré via un microcathéter 17, permettant de faciliter le traitement et la gestion d'anévrismes plus petits. L'objectif de CLEVER est d'obtenir des données de sécurité et d'efficacité sur le WEB 17 dans le traitement d'anévrysmes de bifurcation rompus et non rompus. Nous rapportons les résultats d'efficacité et de sécurité avec un suivi post-procédure de 12 à 18 mois. CLEVER est une étude prospective, multicentrique, européenne. Les données collectées sont monitorées à 100% et les critères de jugement évalués de manière indépendante (Corelab et CEC). Le calcul d’échantillon est basé sur une approche OPC pour les taux d'efficacité et de sécurité. L'analyse sera réalisée pour l'ensemble de la population et séparément pour les anévrysmes rompus et non rompus. Un total de 163 patients avec 103 anévrysmes non rompus et 60 anévrysmes rompus ont été inclus. Les anévrysmes étaient principalement localisés sur l'ACom (37.4%) et la bifurcation MCA (30.1%), et variaient de 2 à 9.2mm. La procédure WEB a été réalisée avec succès sur les 163 patients. Les résultats finaux seront disponibles en Décembre 2022 et incluront, entre autre, les paramètres suivants : - Efficacité : occlusion adéquate sans retraitement, échelle Raymond au suivi intermédiaire et à 12 mois, taux de retraitement - Sécurité : AVC majeur à 30 jours et à 1 an, mortalité à 1 an, taux de saignement/resaignement, taux d’évènements indésirables per-procéduraux D'après les résultats intermédiaires déjà disponibles, l’étude montre un bon profil de sécurité à 1 mois, avec un faible taux d’évènements neurologiques/neurovasculaires et pas de mortalité liée au WEB, confirmant la sécurité du WEB 17. Pour les anévrysmes rompus, le WEB 17 a montré son efficacité pour prévenir des resaignements précoces.