多次穿刺对5剂量西林瓶包装Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗质量的影响

目的 评价多次穿刺对5剂量西林瓶包装Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains,sIPV)质量的影响.方法 取3批储存约24个月的sIPV,室温平衡至少20 min,开盖取样,即为穿刺前样品;另取相同3批sIPV,于第0、7、14、21、28天分别进行第1～5针穿刺取样,每次取样前均于室温平衡至少20min,每次取样后剩余样品均返回2～8℃保存.按企业注册标准(YBS01052021)的要求对穿刺前和第5针穿刺样品进行全项检测,其他4针穿刺样品进行pH、渗透压摩尔浓度、无菌试验、细菌内毒素、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒D抗原含量、外观、异常毒性检查、蛋白质含量、2-苯氧乙醇含量检测.计算每针穿刺样品的2-苯氧乙醇含量、蛋白质含量、渗透压摩尔浓度及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒D抗原含量的相对变化率,应用SPSS20软件对各项指标的相对变化率进行单因素方差分析,评价多次穿刺对sIPV质量的影响.结果 sIPV穿刺前后样品的各项检测结果均符合企业注册标准.每针穿刺样品间2-苯氧乙醇含量、蛋白质含量、Ⅱ、Ⅲ型病毒D抗原含量的相对变化率差异均无统计学意义(F分别为2.125、1.155、1.137、1.882,P分别为0.152、0.386、0.393、0.190);渗透压摩尔浓度及Ⅰ型病毒D抗原含量的相对变化率差异有统计学意义(F分别为4.750和4.010,P分别为0.021和0.034).Duncan检验结果显示,与第1针比较,第2、3针穿刺样品的渗透压摩尔浓度相对变化率差异不显著,第4针差异显著,第5针又相对稳定;第1、2、4和5针穿刺样品间Ⅰ型病毒D抗原含量的相对变化率差异不显著,第3针与其他4针间存在显著差异.结论 28d内5次穿刺对5剂量西林瓶包装sIPV的质量无影响.