知母标准汤剂的质量评价方法及指标成分的量值传递规律探索

目的:建立知母标准汤剂的质量评价方法,明确10批知母标准汤剂中指标成分的含量及转移率范围,探索从饮片到标准汤剂,指标成分的量值传递规律.方法:制备10批知母标准汤剂,采用超高效液相色谱-二极管阵列检测器法(UPLC-PDA)对指标成分芒果苷进行含量测定,以0.1％甲酸水(A)-乙腈(B)为流动相进行梯度洗脱(0～3 min,10％～13％B;3～6 min,13％～14％B;6～7 min,14％～90％B),检测波长为258 nm;采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法(HPLC-ELSD)对知母皂苷BⅡ进行含量测定,以乙腈-水(25:75)为流动相进行等度洗脱,载气流速为2.8 L·min–1,漂移管温度为104℃.结果:建立的指标成分含量测定方法的方法学验证均良好,能用于知母标准汤剂中2个指标性成分的定量检测.10批知母标准汤剂中芒果苷、知母皂苷BⅡ的质量分数分别为0.88％～1.12％ 和0.88％～2.53％,芒果苷含量位于其均值的±30％ 范围内;转移率分别为45.83％～57.27％ 和26.94％～43.49％,均在其均值的±30％范围内.结论:建立了知母标准汤剂的质量评价方法,指标成分芒果苷和知母皂苷BⅡ在不同批次的知母饮片与标准汤剂间的转移率一致性较好,表明这2个指标成分在标准汤剂的制备过程中转移情况稳定,为源于知母水煎液的制剂的质量控制方法的制定提供参考.