以EV71抗原检测方法验证浅析生物制品生物效价检测方法学验证

目的:本文以对生物制品生物效价检测进行规范的《中国药典》2020年版新增9401指导原则为标准进行EV71抗原检测方法的验证,进一步浅析生物制品生物活性/效价检测的方法学验证.方法:依据《中国药典》2020年版9401指导原则,结合EV71抗原检测方法特点及验证目的对其进行专属性、相对准确度、精密度、线性和范围5个方面进行方法学验证.结果:EV71抗原检测方法专属性强,6个效价水平几何变异系数为4.7％-13.0％,均小于15％,相对偏倚为-6.05％～9.03％,均在±15％范围内,定量范围为225％～31％,线性回归相关系数为0.999 5,5方面验证均符合要求,且适用于该检测方法的使用.结论:本原则可具体指导生物学检测方法验证,在对不同检测方法进行验证时,根据检测目的、方法的原理、方法的技术特点、被检物的成分等设计具体方案.