Revue d’expertise d’analyse des données de sécurité concernant le traitement de reconstitution immunitaire (IRT) par Cladribine comprimés (cp)

Cladribine cp, IRT, indiqué chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente (SEP-R) très active, est disponible en Europe depuis 2017 et en France depuis mars 2021. Analyser les données de sécurité collectées depuis le développement clinique jusqu’à juillet 2022, afin d’évaluer le profil de tolérance de la Cladribine cp en vie réelle. Six experts neurologues et un infectiologue français spécialisés dans la prise en charge des patients atteints de SEP ont revu les données de sécurité issues des études cliniques et de vie réelle portant sur près de 57 000 patients. Les effets indésirables (EI) d’intérêt inclus dans le plan de gestion de risque ont été analysés et comprenaient : les lymphopénies sévères, les infections graves, les atteintes hépatiques, les affections malignes et les anomalies congénitales. La fréquence des EI précédemment signalés au cours des études pivotales n’est pas augmentée en vie réelle. En pratique clinique, l’incidence des lymphopénies sévères (0,12 cas pour 100 patients-année) est diminuée grâce aux recommandations de suivi de numération lymphocytaire, de même que celle des infections, notamment le zona directement corrélé au grade de lymphopénie. Aucun cas de LEMP, ni de cluster d’affections malignes (0,2 cas pour 100 patients-année) n’a été signalé. Les données de sécurité portant sur 17 ans de recul et 5 ans de pratique en vie réelle ne montrent pas de risques accrus associés au traitement par Cladribine cp. Un suivi prolongé est cependant nécessaire concernant certains effets indésirables, tels que les affections malignes. L’analyse des données issues des études cliniques et de l’utilisation en vie réelle du traitement par Cladribine cp montre à ce jour un profil de sécurité positif.