绝对负压厂房生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗质量研究

目的 研究绝对负压厂房对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin strain inactivated polio-myelitis vaccine,sIPV)质量的影响.方法 按照批准的生产工艺在绝对负压厂房生产sIPV Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型单价原液各3批,配制3批sIPV三价半成品并分装成3批成品.按照企业注册标准(企标)对原液、半成品和成品进行全项检测,并将有效性指标(D抗原含量、效力试验)检测结果与相对负压厂房生产、检验合格的相对应中间产品和成品检测结果进行对比分析.对绝对负压厂房生产的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型单价原液及成品进行2～8 ℃长期稳定性考察和25、37 ℃加速稳定性考察,以进一步确认该厂房对sIPV质量的影响.结果 绝对负压厂房生产的单价原液中Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型D抗原含量分别为≥400、≥200、≥400 D抗原单位(D-antigen unit,DU)/ml,半成品中分别为48～84、54～90、82～128 DU/ml,成品中分别为24～42、27～45、41～64 DU/剂,各项检测结果均符合企标要求;供试品半成品半数有效剂量(50％effective dose,ED50)均高于参考品,且效力试验结果(供试品与参考品ED50比)均在警戒限内波动.相对负压与绝对负压厂房生产的sIPV原液、半成品、成品中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原含量及半成品效力试验结果的差异无统计学意义(t值分别为-0.96、-1.69、-1.07、1.61、-0.85、0.07、0.00、-0.66、-1.04,1.93、0.83、1.31,P值均＞0.05).稳定性考察结果显示,在疫苗有效期内的各个考察时间点的所有检测结果均符合企标的要求.结论 绝对负压厂房生产的sIPV质量稳定、可控,未对疫苗质量造成影响.