基于FAERS的老年患者药源性吞咽障碍信号挖掘研究

目的:挖掘与分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event report-ing system,FAERS)数据库中导致老年人吞咽障碍的药品不良反应风险信号,为临床用药安全提供参考.方法:使用Open Vigil 2.1数据平台,收集2004年第1季度至2022年第2季度老年患者(年龄≥65岁)吞咽障碍事件相关报告.采用比例失衡法中报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)检测药品导致老年人吞咽障碍的不良反应信号.设定阈值为报告数≥3且ROR值的95%置信区间下限>1与PRR≥2且c2≥4,信号须同时满足上述两种阈值判定标准,则为导致老年人群吞咽障碍高风险的药源性信号.结果:检索获得共计51 590条报告,经数据清洗,共计13 197例次吞咽障碍事件,1 395个药品品种被纳入分析.纳入分析患者年龄中位数为75岁,女性占比略高于男性.经药源性吞咽障碍信号检测,共计检测到阳性信号药品350个.按照生理系统和药理作用机制分类,阳性信号药物主要集中于神经系统[n =99,ROR 2.17(1.97-2.39)]、消化道及代谢系统[n =47,ROR 1.44(1.25-1.66)]、心血管系统[n=42,ROR 1.30(1.22-1.39)]、抗感染系统[n=27,ROR 1.44(1.29-1.61)].结论:吞咽障碍是FAERS数据库中老年人不良事件报告的较常见原因,致吞咽障碍风险增加的药物广泛存在.建议多学科团队在选择药物时,评估患者吞咽功能对于吞咽障碍高风险老年患者优先选择吞咽障碍阴性信号药品,在优选药品不能满足临床需求时,建议选择风险更低的药品,并在应用过程中加强用药安全监护,预防吞咽障碍事件的发生.