Conception and implementation of a certification system for quality control of cochlear implant treatment in Germany. German version

Zusammenfassung Ein standardisierter und strukturierter Versorgungsprozess ist unabdingbare Voraussetzung für eine optimale Hörrehabilitation mit einem Cochlea-Implantat (CI). Auf Initiative des Präsidiums der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie e. V. (DGHNO-KHC) sollte auf Basis der aktuellen AWMF-Leitlinie (Arbeitsgemeinschaft Medizinisch-Wissenschaftlicher Fachgesellschaften), die den einheitlich in Deutschland geltenden medizinischen Standard in der CI-Versorgung beschreibt, ein Weißbuch erstellt und ein Zertifizierungssystem eingeführt werden, um die Umsetzung dieser Leitlinie standardisiert einrichtungsbezogen zu überprüfen und öffentlich zugänglich zu machen. Unter Einbindung einer unabhängigen Zertifizierungsorganisation sollte den beantragenden Kliniken durch die Erteilung des Qualitätszertifikats „Cochlea-Implantat-versorgende Einrichtung“ (CIVE) die erfolgreiche Umsetzung der Leitlinien- und Weißbuchinhalte bescheinigt werden können. Auf Grundlage der CI-Leitlinie wurde eine Struktur zur Umsetzung eines Zertifizierungsprogramms erarbeitet. Folgende Schritte waren hierzu notwendig: 1. Konzeption eines Qualitätssicherungssystems zur Zertifizierung leitlinienkonform arbeitender Kliniken; 2. Entwicklung der notwendigen Strukturen zur unabhängigen Überprüfung qualitätsrelevanter Struktur‑, Prozess- und Ergebnisparameter; 3. Erarbeitung eines Standardablaufs zur unabhängigen Zertifizierung von Kliniken; 4. Entwicklung eines Zertifikats und eines Logos zum Nachweis einer erfolgreichen Zertifizierung, 5. praktische Implementierung des Zertifizierungssystems. Nach Konzeption des Zertifizierungsprogramms, dessen Systematik und der dazugehörigen Organisationsstruktur wurde das Zertifizierungssystem 2021 erfolgreich eröffnet. Anträge zur Erteilung des Qualitätszertifikats CIVE konnten ab September 2021 formal gestellt werden. Bis Dezember 2022 wurden insgesamt 51 Offsite-Prüfungen durchgeführt. In den ersten 16 Monaten seit der Einführung wurden 47 Kliniken erfolgreich als CIVE zertifiziert. Im genannten Zeitraum konnten 20 Fachexperten als Gutachter geschult werden, die bis Dezember 2022 bereits 18 Vor-Ort-Prüfungen (Onsite-Audits) in Kliniken durchführten. Zusammenfassend konnte die Konzeptionierung, Strukturierung und praktische Umsetzung eines Zertifizierungssystems zur Qualitätssicherung in der CI-Versorgung für Deutschland erfolgreich umgesetzt werden.