Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở đánh giá chất lượng viên nén từ bài thuốc cổ phương đào hồng tứ vật

Viên nén Đào Hồng Tứ Vật là dạng bào chế hiện đại phát triển từ bài thuốc cổ truyền có tác dụng tốt trong điều trị rối loạn kinh nguyệt và các bệnh về tim mạch. Nghiên cứu này được tiến hành với mục đích xây dựng bộ tiêu chuẩn cơ sở để đánh giá chất lượng viên nén Đào Hồng Tứ Vật nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, chất lượng và sự ổn định của sản phẩm. Acid ferulic trong viên nén Đào Hồng Tứ Vật được chọn làm Q-marker và tiến hành xây dựng quy trình định lượng bằng phương pháp HPLC được thẩm định dựa trên tiêu chuẩn AOAC. Điều kiện sắc ký gồm cột sắc ký pha đảo C18 (5 µm x 4,6 x 100 mm), đầu dò HPLC-DAD, hệ dung môi khai triển là acetonitrile và acid phosphoric 0,2% (13,5:86,5), tốc độ dòng 1 ml/phút, bước sóng 320 nm. Tính tuyến tính (y = 219,59x, R2 = 0,9986) nằm trong khoảng khảo sát 0,51 – 2,54 µg/ml. Độ lặp lại và độ chính xác trung gian đều là 3,4%. Độ đúng có tỷ lệ phục hồi nằm trong 80,0 – 110,0%. Nghiên cứu xây dựng thành công bộ tiêu chuẩn cơ sở gồm các chỉ tiêu chất lượng: tính chất, đồng đều khối lượng, độ rã, độ cứng, độ mài mòn, định tính, định lượng (acid ferulic).