参松养心胶囊治疗射频导管消融后持续性心房颤动患者疗效和安全性的临床研究：基本原理和设计方案

背景:导管消融已作为持续性心房颤动（房颤）节律管理的重要手段，但术后仍有较高复发率。如何降低消融术后复发率是当前研究热点。传统中药参松养心胶囊治疗室性心律失常安全有效，且对阵发性心房颤动消融术后也有益处。参松养心胶囊对经射频消融持续性房颤患者预后的研究有待完善。基本原理:参松养心胶囊根据中医脉络学说指导研制，由多种中药成分组成。基础研究已证实参松养心胶囊可调节心房结构重构、电重构和自主神经功能，降低房颤的易感性。临床上已用于阵发性房颤患者维持窦性心律，并且可降低射频消融术后阵发性房颤患者复发风险。设计方案:本试验将920例（年龄18~75岁）经射频消融持续性房颤患者按1∶1比例用区组随机化方法分为服用参松养心胶囊组或安慰剂组，随访观察1年。主要终点是射频消融术后房颤1年复发率。次要终点：治疗后3、6、12个月时房颤负荷的变化；首次发生心房扑动/房颤的时间；治疗后1年的心脏电复律发生率、经胸超声心动图指标变化；治疗后6个月和1年时脑卒中和血栓栓塞的发生率；治疗后1年内健康调查简表（SF-36）评分。结论:本研究预期结果将证实参松养心胶囊可减少持续性房颤消融术后1年内复发率，降低房颤负荷，提高患者生活质量并具有良好的安全性。